國(guó)家药监局关于进一步加强和完善医(yī)疗器械分(fēn)类管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的意见

國(guó)家药监局关于进一步加强和完善医(yī)疗器械分(fēn)类管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的意见

國(guó)药监械注〔2023〕16号

各省、自治區(qū)、直辖市和新(xīn)疆生产(chǎn)建设兵团药品监督管理(lǐ)局，各有(yǒu)关单位：发布时间：2023-07-19

　　分(fēn)类管理(lǐ)是医(yī)疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我國(guó)医(yī)疗器械分(fēn)类管理(lǐ)改革持续推进，管理(lǐ)制度与运行机制不断完善，分(fēn)类规则与分(fēn)类目录适时修订，监管效能(néng)和产(chǎn)业发展得到有(yǒu)力提升。随着医(yī)疗器械相关科(kē)技(jì )和产(chǎn)业高速发展，医(yī)疗器械监管工(gōng)作(zuò)面临新(xīn)形势新(xīn)任務(wù)新(xīn)要求，分(fēn)类管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)流程有(yǒu)待进一步优化，支撑能(néng)力有(yǒu)待进一步提升，分(fēn)类管理(lǐ)制度执行有(yǒu)待进一步严格。為(wèi)贯彻《國(guó)務(wù)院办(bàn)公(gōng)厅关于全面加强药品监管能(néng)力建设的实施意见》（國(guó)办(bàn)发〔2021〕16号），落实深化医(yī)疗器械审评审批制度改革有(yǒu)关要求，现就进一步加强和完善医(yī)疗器械分(fēn)类管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)提出以下意见：

　　一、总體(tǐ)要求

　　以习近平新(xīn)时代中(zhōng)國(guó)特色社会主义思想為(wèi)指导，贯彻《医(yī)疗器械监督管理(lǐ)条例》，落实“四个*严”要求，立足我國(guó)实际，借鉴國(guó)际经验，优化管理(lǐ)體(tǐ)系，健全管理(lǐ)制度，强化支撑能(néng)力，提高质(zhì)量效率，进一步提升医(yī)疗器械分(fēn)类管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的科(kē)學(xué)化、法治化、國(guó)际化、现代化水平，有(yǒu)力助推产(chǎn)业高质(zhì)量发展，更好地保护和促进公(gōng)众健康。

　　二、重点任務(wù)

　　（一）优化分(fēn)类管理(lǐ)组织體(tǐ)系

　　1.明晰各方工(gōng)作(zuò)职责。國(guó)家药监局负责制定医(yī)疗器械分(fēn)类规则和分(fēn)类目录，根据医(yī)疗器械生产(chǎn)、经营、使用(yòng)情况，及时对医(yī)疗器械的风险变化进行分(fēn)析、评价，对分(fēn)类规则和分(fēn)类目录进行动态调整并监督实施。省级药品监督管理(lǐ)部门负责监督实施医(yī)疗器械分(fēn)类管理(lǐ)制度。医(yī)疗器械分(fēn)类技(jì )术委员会在國(guó)家药监局领导下开展医(yī)疗器械分(fēn)类及相关技(jì )术研究工(gōng)作(zuò)，為(wèi)医(yī)疗器械分(fēn)类管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)提供技(jì )术支撑。

　　2.加强分(fēn)类技(jì )术委员会管理(lǐ)。明晰医(yī)疗器械分(fēn)类技(jì )术委员会执行委员会、专业组和秘书处职责要求，完善运行机制，强化委员管理(lǐ)，完善委员、专业组考核评价机制，探索建立激励约束机制，持续加大委员培训力度，强化分(fēn)类技(jì )术委员会的技(jì )术支撑作(zuò)用(yòng)，促进分(fēn)类管理(lǐ)有(yǒu)效服務(wù)监管。

　　（二）完善分(fēn)类管理(lǐ)制度體(tǐ)系

　　3.细化分(fēn)类原则要求。完善由分(fēn)类规则、分(fēn)类界定指导原则、分(fēn)类目录组成的分(fēn)类管理(lǐ)制度體(tǐ)系。研究修订《医(yī)疗器械分(fēn)类规则》，為(wèi)有(yǒu)序调整产(chǎn)品类别奠定基础。针对新(xīn)材料、高新(xīn)技(jì )术等领域，聚焦监管热点问题、共性问题和急需问题，在分(fēn)类规则框架下研究细化分(fēn)类界定指导原则，统一相关领域产(chǎn)品分(fēn)类界定原则和尺度，服務(wù)产(chǎn)业高质(zhì)量发展。

　　4.修订完善分(fēn)类目录。依据《體(tǐ)外诊断试剂分(fēn)类规则》，修订體(tǐ)外诊断试剂分(fēn)类目录，完善分(fēn)类框架，细化分(fēn)类层级，规范预期用(yòng)途，扩充代表性产(chǎn)品，扩大目录覆盖面。完善《医(yī)疗器械分(fēn)类目录》《**类医(yī)疗器械产(chǎn)品目录》，强化产(chǎn)品分(fēn)类与通用(yòng)名(míng)称命名(míng)有(yǒu)机衔接，建立医(yī)疗器械分(fēn)类命名(míng)数据库，保障分(fēn)类及命名(míng)规则有(yǒu)效实施。

　　（三）提升分(fēn)类管理(lǐ)效率

　　5.优化分(fēn)类界定工(gōng)作(zuò)程序。规范医(yī)疗器械产(chǎn)品分(fēn)类界定工(gōng)作(zuò)，细化职责分(fēn)工(gōng)，进一步优化工(gōng)作(zuò)流程。完善分(fēn)类界定申请资料要求和审查要点，畅通申请人沟通渠道，明确工(gōng)作(zuò)时限要求。对于突发公(gōng)共卫生事件、监管急需的相关产(chǎn)品，快速研究、界定产(chǎn)品属性和管理(lǐ)类别。针对稽查办(bàn)案、信访举报等情形设置分(fēn)类界定特殊程序。

　　6.落实分(fēn)类目录动态调整制度。鼓励医(yī)疗器械注册人/备案人、经营和使用(yòng)单位、监管部门、协会學(xué)会等，按照《医(yī)疗器械分(fēn)类目录动态调整工(gōng)作(zuò)程序》提出分(fēn)类目录动态调整建议。综合考虑产(chǎn)品风险变化和审评审批能(néng)力、上市后监管等全生命周期监管工(gōng)作(zuò)需要，科(kē)學(xué)、合理(lǐ)、有(yǒu)序地调整医(yī)疗器械产(chǎn)品管理(lǐ)类别，优化监管资源配置，释放产(chǎn)业活力，有(yǒu)效管控产(chǎn)品风险。

　　（四） 提升分(fēn)类管理(lǐ)能(néng)力

　　7.强化分(fēn)类技(jì )术研究。紧盯國(guó)际前沿技(jì )术发展，重点关注产(chǎn)业创新(xīn)发展的“卡脖子”问题，加强新(xīn)兴技(jì )术领域分(fēn)类管理(lǐ)政策的前瞻性研究，有(yǒu)针对性地开展分(fēn)类管理(lǐ)相关课题研究，就分(fēn)类管理(lǐ)涉及的热点、难点问题和共性问题及时研究并发布解读，进一步强化相关领域医(yī)疗器械分(fēn)类工(gōng)作(zuò)指导。

　　8.加强分(fēn)类工(gōng)作(zuò)调研。强化分(fēn)类相关工(gōng)作(zuò)调研，针对调研中(zhōng)发现的问题，及时研究制定科(kē)學(xué)合理(lǐ)的解决措施，提升分(fēn)类管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)效能(néng)。充分(fēn)发挥协会學(xué)会作(zuò)用(yòng)，及时收集业界关注，分(fēn)析研判、组织研究、明确意见，提高分(fēn)类工(gōng)作(zuò)的主动性。

　　9.加大分(fēn)类培训宣贯。充分(fēn)发挥分(fēn)类技(jì )术委员会专业优势，定期开展分(fēn)类规则、分(fēn)类界定指导原则、分(fēn)类目录等相关制度和政策、文(wén)件的宣贯培训，丰富培训形式、拓宽培训渠道，突出培训的针对性和实操性，进一步提升各有(yǒu)关方面对分(fēn)类工(gōng)作(zuò)的认知能(néng)力和水平。

　　（五）提高分(fēn)类管理(lǐ)服務(wù)水平

　　10.加强分(fēn)类界定信息化建设。进一步加强医(yī)疗器械分(fēn)类界定信息系统功能(néng)建设，优化医(yī)疗器械分(fēn)类界定在線(xiàn)申请和信息查询方式等工(gōng)作(zuò)流程，不断提升在線(xiàn)申请工(gōng)作(zuò)的规范化和便利化水平，建立医(yī)疗器械分(fēn)类数据共享的协调机制，推进分(fēn)类信息资源共享。

　　11.强化分(fēn)类界定信息公(gōng)开。严格落实分(fēn)类界定信息公(gōng)开机制，主动公(gōng)开分(fēn)类相关政策文(wén)件、分(fēn)类目录及动态调整信息，做好分(fēn)类相关政策文(wén)件解读，及时公(gōng)开分(fēn)类界定信息，确保分(fēn)类界定工(gōng)作(zuò)公(gōng)正透明。

　　（六）强化分(fēn)类实施监督

　　12.落实主體(tǐ)责任。根据产(chǎn)品注册备案需要，申请人可(kě)依程序提出分(fēn)类界定申请。申请人应当落实主體(tǐ)责任，规范提交分(fēn)类界定申请资料，并确保资料的合法、真实、准确、完整和可(kě)追溯。原则上产(chǎn)品注册申报/备案资料有(yǒu)关内容应当与分(fēn)类界定申请资料有(yǒu)关内容保持一致。注册人、备案人及相关企业应当加强分(fēn)类相关知识學(xué)习，密切关注产(chǎn)品管理(lǐ)类别调整情况，确保注册、备案及生产(chǎn)、经营等行為(wèi)符合医(yī)疗器械分(fēn)类及监管有(yǒu)关要求。

　　13.强化监管责任。严格按照分(fēn)类管理(lǐ)要求实施产(chǎn)品注册或办(bàn)理(lǐ)备案。监督检查中(zhōng)发现注册人/备案人存在未按照分(fēn)类管理(lǐ)要求执行、产(chǎn)品实际生产(chǎn)与注册/备案管理(lǐ)类别不一致等行為(wèi)的，应当依法依规处置。加强对下级药品监督管理(lǐ)部门的监督和指导，适时开展已注册和备案产(chǎn)品回顾性检查，纠正高类低批/备、非医(yī)疗器械作(zuò)為(wèi)医(yī)疗器械注册/备案等行為(wèi)，切实维护医(yī)疗器械产(chǎn)品分(fēn)类管理(lǐ)的统一性、权威性。

　　三、保障措施

　　（一）加强组织领导

　　各省级药品监督管理(lǐ)部门和各有(yǒu)关单位要高度重视医(yī)疗器械分(fēn)类管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，进一步统一思想，充分(fēn)认识分(fēn)类管理(lǐ)是实施医(yī)疗器械风险管理(lǐ)的技(jì )术基础，是实现科(kē)學(xué)监管的重要前提，是优化监管资源配置、释放产(chǎn)业活力的有(yǒu)效手段，是严守安(ān)全底線(xiàn)、助推发展高線(xiàn)的重要支撑。切实加强分(fēn)类管理(lǐ)的组织领导，按照國(guó)家药监局部署要求，扎实做好分(fēn)类管理(lǐ)各项工(gōng)作(zuò)。

　　（二）完善工(gōng)作(zuò)机制

　　各省级药品监督管理(lǐ)部门和各有(yǒu)关单位要进一步加大医(yī)疗器械分(fēn)类管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)力度，紧密联系实际，建立科(kē)學(xué)顺畅的内部工(gōng)作(zuò)机制和协调联动机制，形成工(gōng)作(zuò)合力，切实提高医(yī)疗器械分(fēn)类管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)质(zhì)量和效率。要完善分(fēn)类管理(lǐ)专家咨询机制，积极发挥分(fēn)类技(jì )术委员会专家优势，通过分(fēn)类培训、实践指导、经验交流等多(duō)种方式，充实各省级药品监督管理(lǐ)部门专家咨询力量，强化各省级和***分(fēn)类管理(lǐ)专家沟通交流机制，推动分(fēn)类工(gōng)作(zuò)全國(guó)“一盘棋”。

　　（三）强化宣传引导

　　各省级药品监督管理(lǐ)部门和各有(yǒu)关单位要大力拓宽宣传渠道，创新(xīn)宣传方式，充分(fēn)发挥分(fēn)类管理(lǐ)专家的专业特長(cháng)，进一步加大医(yī)疗器械分(fēn)类相关知识普及力度，通过政策引导、科(kē)學(xué)监管和优化服務(wù)，全力支持和引导医(yī)疗器械注册人、备案人及相关企业严格执行分(fēn)类管理(lǐ)有(yǒu)关规定要求。要积极开展涉及面广、社会关注度高的热点难点问题解读，回应社会关切，着力為(wèi)医(yī)疗器械分(fēn)类管理(lǐ)打造统一、透明的政策环境，营造科(kē)學(xué)、规范的工(gōng)作(zuò)氛围。

　　國(guó)家药监局

　　2023年7月14日