國(guó)家药监局综合司关于加强医(yī)疗器械生产(chǎn)经营分(fēn)级监管工(gōng)作(zuò)的指导意见

國(guó)家药监局综合司关于加强医(yī)疗器械生产(chǎn)经营分(fēn)级监管工(gōng)作(zuò)的指导意见

药监综械管〔2022〕78号

各省、自治區(qū)、直辖市和新(xīn)疆生产(chǎn)建设兵团药品监督管理(lǐ)局：

　　為(wèi)贯彻实施《医(yī)疗器械监督管理(lǐ)条例》，贯彻落实《医(yī)疗器械生产(chǎn)监督管理(lǐ)办(bàn)法》《医(yī)疗器械经营监督管理(lǐ)办(bàn)法》要求，进一步加强医(yī)疗器械生产(chǎn)经营监管工(gōng)作(zuò)，科(kē)學(xué)合理(lǐ)配置监管资源，依法保障医(yī)疗器械安(ān)全有(yǒu)效，推动医(yī)疗器械质(zhì)量安(ān)全水平实现新(xīn)提升，现提出以下指导意见。

　　一、总體(tǐ)要求

　　各级药品监督管理(lǐ)部门应当认真贯彻落实《医(yī)疗器械监督管理(lǐ)条例》《医(yī)疗器械生产(chǎn)监督管理(lǐ)办(bàn)法》《医(yī)疗器械经营监督管理(lǐ)办(bàn)法》要求，按照“风险分(fēn)级、科(kē)學(xué)监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能(néng)”的原则，开展医(yī)疗器械生产(chǎn)经营分(fēn)级监管工(gōng)作(zuò)，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科(kē)學(xué)高效的监管模式，加强医(yī)疗器械生产(chǎn)经营监督管理(lǐ)，保障人民(mín)群众用(yòng)械安(ān)全。

　　二、开展医(yī)疗器械生产(chǎn)分(fēn)级监管

　　（一）落实生产(chǎn)分(fēn)级监管职责。國(guó)家药品监督管理(lǐ)局负责指导和检查全國(guó)医(yī)疗器械生产(chǎn)分(fēn)级监管工(gōng)作(zuò)，制定医(yī)疗器械生产(chǎn)重点监管品种目录；省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)部门负责制定本行政區(qū)域医(yī)疗器械生产(chǎn)重点监管品种目录，组织实施医(yī)疗器械生产(chǎn)分(fēn)级监管工(gōng)作(zuò)；设區(qū)的市级负责药品监督管理(lǐ)的部门依法按职责负责本行政區(qū)域**类医(yī)疗器械生产(chǎn)分(fēn)级监管的具(jù)體(tǐ)工(gōng)作(zuò)。

　　（二）结合实际确定重点监管品种目录。國(guó)家药品监督管理(lǐ)局根据医(yī)疗器械产(chǎn)品风险程度制定并动态调整医(yī)疗器械生产(chǎn)重点监管品种目录（见附件1）；省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)部门应当综合分(fēn)析本行政區(qū)域同类产(chǎn)品注册数量、市场占有(yǒu)率、生产(chǎn)质(zhì)量管理(lǐ)总體(tǐ)水平和风险会商(shāng)情况等因素，对國(guó)家药品监督管理(lǐ)局制定的目录进行补充，确定本行政區(qū)域医(yī)疗器械生产(chǎn)重点监管品种目录并进行动态调整。

　　对于跨區(qū)域委托生产(chǎn)的医(yī)疗器械注册人，由注册人所在地省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)部门负责研究确定其产(chǎn)品是否纳入本行政區(qū)域医(yī)疗器械生产(chǎn)重点监管品种目录。

　　（三）制定分(fēn)级监管细化规定。省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)部门应当结合本行政區(qū)域产(chǎn)业发展、企业质(zhì)量管理(lǐ)状况和监管资源配备情况，制定并印发医(yī)疗器械生产(chǎn)分(fēn)级监管细化规定，明确监管级别划分(fēn)原则，以及对不同监管级别医(yī)疗器械注册人备案人、受托生产(chǎn)企业的监督检查形式、频次和覆盖率。

　　监管级别划分(fēn)和检查要求可(kě)以按照以下原则：

　　对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产(chǎn)本行政區(qū)域重点监管品种目录产(chǎn)品，以及质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系运行状况差、有(yǒu)严重不良监管信用(yòng)记录的企业；

　　对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产(chǎn)除本行政區(qū)域重点监管品种目录以外第三类医(yī)疗器械，以及质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系运行状况较差、有(yǒu)不良监管信用(yòng)记录的企业；

　　对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产(chǎn)除本行政區(qū)域重点监管品种目录以外第二类医(yī)疗器械的企业；

　　对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产(chǎn)**类医(yī)疗器械的企业。

　　涉及多(duō)个监管级别的，按照***别进行监管。

　　一般情况下，对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中(zhōng)每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政區(qū)域25%以上的企业进行监督检查，并对新(xīn)增**类医(yī)疗器械生产(chǎn)企业在生产(chǎn)备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产(chǎn)地址变更或者生产(chǎn)范围增加的**类医(yī)疗器械生产(chǎn)企业进行现场核查。监督检查可(kě)以与产(chǎn)品注册體(tǐ)系核查、生产(chǎn)许可(kě)变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能(néng)。

　　全项目检查是指药品监督管理(lǐ)部门按照医(yī)疗器械生产(chǎn)质(zhì)量管理(lǐ)规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用(yòng)项目的检查。对委托生产(chǎn)的医(yī)疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产(chǎn)企业相应生产(chǎn)活动的检查。

　　（四）动态调整监管级别。省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)部门应当根据医(yī)疗器械生产(chǎn)分(fēn)级监管细化规定，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产(chǎn)品召回、投诉举报和案件查办(bàn)等情况，每年组织对本行政區(qū)域医(yī)疗器械注册人备案人、受托生产(chǎn)企业风险程度进行科(kē)學(xué)研判，确定监管级别并告知企业。对于当年内医(yī)疗器械注册人备案人、受托生产(chǎn)企业出现严重质(zhì)量事故，新(xīn)增高风险产(chǎn)品、國(guó)家集中(zhōng)带量采購(gòu)中(zhōng)选产(chǎn)品、创新(xīn)产(chǎn)品等情况，应当即时评估并调整其监管级别。

　　对于長(cháng)期以来监管信用(yòng)状况较好的企业，可(kě)以酌情下调监管级别；对于以委托生产(chǎn)方式或者通过创新(xīn)医(yī)疗器械审评审批通道取得产(chǎn)品上市许可(kě)，以及跨區(qū)域委托生产(chǎn)的医(yī)疗器械注册人，仅进行受托生产(chǎn)的受托生产(chǎn)企业，國(guó)家集中(zhōng)带量采購(gòu)中(zhōng)选产(chǎn)品的医(yī)疗器械注册人备案人、受托生产(chǎn)企业应当酌情上调监管级别。具(jù)體(tǐ)调整方式由省、自治區(qū)、直辖市药品监管部门结合本行政區(qū)域企业整體(tǐ)监管信用(yòng)状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。

　　（五）根据监管级别强化监督检查。省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)部门应当按照分(fēn)级监管规定，制定年度监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用(yòng)监督检查、重点检查、跟踪检查、有(yǒu)因检查和专项检查等多(duō)种形式强化监督管理(lǐ)。监督检查可(kě)以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有(yǒu)因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。

　　对于通过國(guó)家药品监督管理(lǐ)局创新(xīn)医(yī)疗器械审评审批通道取得产(chǎn)品上市许可(kě)的医(yī)疗器械注册人及其受托生产(chǎn)企业，应当充分(fēn)考虑创新(xīn)医(yī)疗器械监管会商(shāng)确定的监管风险点和监管措施；对于因停产(chǎn)导致质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系无法持续有(yǒu)效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有(yǒu)针对性的监管措施。

　　三、开展医(yī)疗器械经营分(fēn)级监管

　　（六）落实经营分(fēn)级监管职责。國(guó)家药品监督管理(lǐ)局负责指导和检查全國(guó)医(yī)疗器械经营分(fēn)级监管工(gōng)作(zuò)，并制定医(yī)疗器械经营重点监管品种目录；省、自治區(qū)、直辖市药品监督管理(lǐ)部门负责指导和检查设區(qū)的市级负责药品监督管理(lǐ)的部门实施医(yī)疗器械经营分(fēn)级监管工(gōng)作(zuò)；设區(qū)的市级负责药品监督管理(lǐ)的部门负责制定本行政區(qū)域医(yī)疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医(yī)疗器械经营分(fēn)级监管工(gōng)作(zuò)；县级负责药品监督管理(lǐ)的部门负责本行政區(qū)域内医(yī)疗器械经营分(fēn)级监管具(jù)體(tǐ)工(gōng)作(zuò)。

　　对于跨设區(qū)的市增设库房的医(yī)疗器械经营企业，按照属地管理(lǐ)原则，由经营企业和仓库所在地设區(qū)的市级负责药品监督管理(lǐ)的部门分(fēn)别负责确定其监管级别并实施监管工(gōng)作(zuò)。

　　（七）结合实际确定重点监管品种目录。國(guó)家药品监督管理(lǐ)局根据医(yī)疗器械产(chǎn)品和产(chǎn)品经营风险程度，制定并动态调整医(yī)疗器械经营重点监管品种目录（见附件2）；设區(qū)的市级负责药品监督管理(lǐ)的部门应当综合分(fēn)析产(chǎn)品监督抽验、不良事件监测、产(chǎn)品召回、质(zhì)量投诉、风险会商(shāng)情况等因素，对國(guó)家药品监督管理(lǐ)局制定的目录进行补充，确定本行政區(qū)域医(yī)疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。

　　对于跨设區(qū)的市增设库房的医(yī)疗器械经营企业，由库房所在地设區(qū)的市级负责药品监督管理(lǐ)的部门负责确定其库存的产(chǎn)品是否属于本行政區(qū)域医(yī)疗器械经营重点监管产(chǎn)品。 

　　（八）制定分(fēn)级监管细化规定。设區(qū)的市级负责药品监督管理(lǐ)的部门应当根据本行政區(qū)域医(yī)疗器械经营的风险程度、经营业态、质(zhì)量管理(lǐ)水平和企业监管信用(yòng)情况，结合医(yī)疗器械不良事件及产(chǎn)品投诉状况等因素，制定并印发分(fēn)级监管细化规定，明确监管级别划分(fēn)原则，以及对不同监管级别医(yī)疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。

　　监管级别划分(fēn)和检查要求可(kě)以按照以下原则进行：

　　对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“為(wèi)其他(tā)医(yī)疗器械注册人、备案人和生产(chǎn)经营企业专门提供贮存、运输服務(wù)的”经营企业和风险会商(shāng)确定的重点检查企业；

　　对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政區(qū)域医(yī)疗器械经营重点监管品种目录产(chǎn)品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用(yòng)记录的经营企业；

　　对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医(yī)疗器械的批发企业，本行政區(qū)域医(yī)疗器械经营重点监管品种目录产(chǎn)品涉及的零售企业；

　　对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他(tā)医(yī)疗器械经营企业。

　　涉及多(duō)个监管级别的，按***别对其进行监管。

　　实施四级监管的企业，设區(qū)的市级负责药品监督管理(lǐ)的部门每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，设區(qū)的市级负责药品监督管理(lǐ)的部门每年组织检查不少于一次，其中(zhōng)每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理(lǐ)的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产(chǎn)品零售企业可(kě)以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理(lǐ)的部门按照有(yǒu)关要求，每年随机抽取本行政區(qū)域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新(xīn)增经营业态的企业进行现场核查。

　　全项目检查是指药品监督管理(lǐ)部门按照医(yī)疗器械经营质(zhì)量管理(lǐ)规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用(yòng)项目的检查。对“為(wèi)其他(tā)医(yī)疗器械注册人、备案人和生产(chǎn)经营企业专门提供贮存、运输服務(wù)的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。

　　（九）动态调整监管级别。设區(qū)的市级负责药品监督管理(lǐ)的部门应当根据医(yī)疗器械经营分(fēn)级监管细化规定，在全面有(yǒu)效归集医(yī)疗器械产(chǎn)品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政區(qū)域医(yī)疗器械经营企业、跨设區(qū)的市增设库房的医(yī)疗器械经营企业进行评估，科(kē)學(xué)研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新(xīn)增经营业态等特殊情况可(kě)以即时确定或调整企业监管级别。

　　对于長(cháng)期以来监管信用(yòng)情况较好的企业，可(kě)以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行為(wèi)、异地增设库房、國(guó)家集中(zhōng)带量采購(gòu)中(zhōng)选产(chǎn)品和疫情防控用(yòng)产(chǎn)品经营企业应当酌情上调监管级别。具(jù)體(tǐ)调整方式由设區(qū)的市级负责药品监管的部门结合本行政區(qū)域企业整體(tǐ)监管信用(yòng)状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。

　　（十）根据监管级别强化监督检查。地方各级负责药品监督管理(lǐ)的部门应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用(yòng)现代信息技(jì )术手段实施监督管理(lǐ)，提高监管效率和水平。

　　四、加强监督管理(lǐ)，提高监管效能(néng)

　　（十一）加强组织领导。各级药品监督管理(lǐ)部门要切实提高政治站位，充分(fēn)认识在监管对象数量大幅增加、注册人备案人制度全面实施、经营新(xīn)业态层出不穷的形势下，进一步加强分(fēn)级监管、提升监管效能(néng)、推进风险治理(lǐ)的重要意义。各省级药品监督管理(lǐ)部门要按照國(guó)家药品监督管理(lǐ)局统一部署，加强统筹协调，发挥主导作(zuò)用(yòng)，建立健全跨區(qū)域跨层级协同监管机制，强化协作(zuò)配合，加强对市、县级负责药品监督管理(lǐ)的部门工(gōng)作(zuò)的监督指导，上下联动，一體(tǐ)推进医(yī)疗器械生产(chǎn)经营分(fēn)级监管工(gōng)作(zuò)。

　　（十二）加强问题处置。地方各级药品监督管理(lǐ)部门应当贯彻“四个*严”要求，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向上级药品监督管理(lǐ)部门报告。对于产(chǎn)业发展中(zhōng)出现的新(xīn)问题，相关药品监管部门应当及时调整完善分(fēn)级管理(lǐ)细化规定，实现监管**化、科(kē)學(xué)化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。各省级药品监督管理(lǐ)部门要定期组织专家研判本行政區(qū)域医(yī)疗器械生产(chǎn)经营安(ān)全形势，分(fēn)析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。

　　（十三）加强能(néng)力建设。各级药品监督管理(lǐ)部门要持续加强能(néng)力建设，完善检查执法體(tǐ)系和稽查办(bàn)案机制，充实职业化专业化检查员队伍，加强稽查队伍建设，创新(xīn)检查方式方法，强化检查稽查协同和执法联动。各级药品监督管理(lǐ)部门要查找监管能(néng)力短板，明确监管能(néng)力建设目标和建设方向，丰富监管资源，促进科(kē)學(xué)分(fēn)配，助推医(yī)疗器械产(chǎn)业高质(zhì)量发展，更好地满足人民(mín)群众对医(yī)疗器械安(ān)全的需求。

　　本指导意见自2023年1月1日起施行。原國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局《关于印发〈医(yī)疗器械生产(chǎn)企业分(fēn)类分(fēn)级监督管理(lǐ)规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发國(guó)家重点监管医(yī)疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）、《关于印发〈医(yī)疗器械经营企业分(fēn)类分(fēn)级监督管理(lǐ)规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）和《医(yī)疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号）同时废止。

　　                           國(guó)家药监局综合司

　　                            2022年9月7日